Rambler's Top100
Home




Повышение потенции       Дженерик Виагра       Дженерик Левитра       Дженерик Сиалис       Капсулы Vimax


     МЕДКАБИНЕТ

Аллергия
Антибиотики
Астма
Болезнь Паркинсона
Боли в мышцах
Гепатит
Гипертония
Глисты
Головная боль
Гормоны
Депрессия
Диабет
Женские Гормоны
Забота о Глазах
Избыточный вес
Импотенция
Инфекции
Кардиология
Кислотность
Косметология
Малярия
Невралгия
Обезболивающие
Остеропороз
Подагра
Простатит
Простудные Инфекции
Противогрибковые препараты
Противозачаточные средства
Склероз
Стероиды
Тромбоз
Холестериин
Щитовидная Железа
Экземы
  Описание лекарств от А до Я

А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Э Ю Я





Пегасис - описание, противопоказания, применение

Латинское название: Pegasys
Фармакологические группы: Иммуномодуляторы


Применение: Лечение больных хроническим гепатитом C без цирроза или с компенсированным циррозом у взрослых.


Противопоказания: Повышенная чувствительность к альфа-интерферонам, к продуктам жизнедеятельности Escherichia coli, к полиэтиленгликолю или любому другому компоненту препарата; аутоиммунный гепатит.

Побочные действия: При лечении Пегасисом можно ожидать те же побочные реакции, которые отмечаются при использовании других альфа-интерферонов. Данные клинических исследований. Частота и степень тяжести наиболее распространенных реакций при лечении Пегасисом и интерфероном альфа-2а одинакова. Самые распространенные побочные реакции при лечении Пегасисом в дозе 180 мкг были выражены, как правило, легко или умеренно и купировались без коррекции дозы или отмены препарата. В клинических исследованиях частоты отмены лечения у всех больных, обусловленной нежелательными явлениями и лабораторными нарушениями, составляла 10% как при лечении интерфероном, так и Пегасисом. Лабораторные отклонения привели к отмене Пегасиса только у 2% больных. Частота отмены препарата у пациентов с циррозом была такой же, как у всех больных в целом. В клинических исследованиях лечение Пегасисом получили более 1000 пациентов. В таблице 4 приводятся побочные реакции, отмеченные у ?10% из 604 больных при лечении Пегасисом в дозе 180 мкг и у 584 больных, получавших препарат сравнения. Побочные реакции, встречавшиеся при лечении Пегасисом с частотой ?2%, но менее 10%, включали астению, сонливость, боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, приливы, зябкость, нарушение памяти, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, слабость, гипестезии, тремор, мышечные судороги, боли в шее, дерматит, усиление потливости, сыпь, сухость кожи, ночные поты, реакции фотосенсибилизации, сухость во рту, кровоточивость десен, язвенный стоматит, тревогу, изменения настроения, снижение либидо, нервозность, агрессивность, снижение массы тела, кашель, одышку, боли в горле, назофарингит, нарушение зрения, воспалительные заболевания глаз, гипотиреоз, сердцебиение. У пациентов, получавших Пегасис в клинических исследованиях, как и при лечении другими интерферонами, описаны отдельные случаи следующих нежелательных явлений: нарушение функции печени, жировая дистрофия печени, холангит, аритмии, нарушения поведения, включая суицидальную настроенность и суицидальные попытки, сахарный диабет, аутоиммунные феномены, периферическая нейропатия, язвенная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения, обратимые реакции со стороны поджелудочной железы (например повышение активности амилазы и липазы без болей или с болями в животе), язвы роговицы, инфекции, эндокардит, пневмония, интерстициальный пневмонит с летальным исходом, эмболия легочной артерии, кома, передозировка лекарственных препаратов. Кроме того, при лечении Пегасисом описаны миозит и кровоизлияние в головной мозг. Лабораторные показатели. Гематология. Как и применение других интерферонов, лечение Пегасисом в дозе 180 мкг сопровождалось снижением гематологических показателей, которые, как правило, улучшались после коррекции дозы и возвращались к исходному уровню в пределах 4-8 нед после прекращения терапии (см. "Меры предосторожности" и "Способ применения"). Хотя лечение Пегасисом в дозе 180 мкг сопровождалось небольшим постепенным снижением уровня гемоглобина и гематокрита, модификация дозы по поводу анемии требовалась менее, чем 1% больных, в т.ч. с циррозом. Терапия Пегасисом сопровождалась снижением как общего числа лейкоцитов, так и абсолютного числа нейтрофилов. В то или иное время терапии снижение абсолютного числа нейтрофилов до уровня менее 500 клеток в 1 мкл отмечалось приблизительно у 4% пациентов. Применение Пегасиса сопровождается уменьшением числа тромбоцитов. В клинических исследованиях снижение числа тромбоцитов до уровня менее 50000 клеток в 1 мкл отмечалось примерно у 5% больных, чаще всего у пациентов с циррозом и имевших исходное число тромбоцитов около 75000 клеток в 1 мкл. Функция щитовидной железы. Лечение Пегасисом сопровождалось клинически значимыми изменениями лабораторных показателей функции щитовидной железы, требовавших клинических мероприятий (см. "Меры предосторожности"). Частота этих изменений была такой же, как при лечении другими интерферонами.

Взаимодействие: В продолжающихся клинических исследованиях по комбинированной терапии Пегасисом и рибавирином никаких фармакокинетических взаимодействий между этими препаратами не отмечалось. Альфа-интерфероны могут повлиять на процессы окислительного метаболизма, снижая активность ферментов печеночной микросомальной системы цитохрома P450. Однако у здоровых мужчин п/к введение Пегасиса в дозе 180 мкг 1 раз в нед в течение 4 нед не оказывало никакого влияния на фармакокинетику мефенитоина, дапсона, дебризохина и толбутамида; следовательно, у здоровых мужчин лечение Пегасисом не влияет на метаболическую активность in vivo изоферментов системы цитохрома P4503A4, 2C9, 2C19 и 2D6. В том же исследовании отмечалось увеличение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) теофиллина, являющегося маркером активности изофермента 1А2 цитохрома P450, примерно на 25%. Пегасис является умеренным ингибитором активности изофермента 1А2 цитохрома P450. У больных, одновременно получающих теофиллин и Пегасис, необходимо контролировать концентрации теофиллина в сыворотке и проводить соответствующую коррекцию дозы теофиллина.

Передозировка: Описаны случаи передозировки Пегасиса, заключавшиеся во введении препарата в течение 2 дней подряд (без соблюдения недельного интервала) и в ежедневном введении на протяжении одной недели (суммарная доза 1260 мкг в неделю). Каких-либо необычных, серьезных и влияющих на лечение нежелательных явлений не было ни у одного из этих пациентов. В клинических исследованиях при раке почки и хроническом миелолейкозе препарат вводили в дозах до 540 и 630 мкг в неделю. Признаками токсичности, ограничивающими дальнейшее применение в этих дозах, были слабость, повышение активности печеночных ферментов и нейтропения, которые могут возникнуть и при лечении обычными интерферонами.

Способ применения и дозы: Стандартный режим дозирования Рекомендованная доза Пегасиса составляет 180 мкг 1 раз в нед п/к в течение 48 нед. Особые указания по дозированию (модификация дозы) Общие. Если модификация дозы требуется из-за клинических или лабораторных реакций средней и тяжелой степени, обычно бывает достаточно снизить дозу до 135 мкг. Однако в некоторых случаях требуется уменьшать дозу до 90 мкг или 45 мкг. После разрешения побочных реакций можно рассмотреть вопрос о повторном увеличении дозы, вплоть до прежней (см. "Меры предосторожности" и "Нежелательные явления"). Гематологические. Уменьшение дозы рекомендуется при снижении числа нейтрофилов до менее 750 клеток в 1 мкл. У больных с абсолютным числом нейтрофилов менее 500 клеток в 1 мкл лечение следует прервать до тех пор, пока этот показатель не превысит 1000 клеток в 1 мкл. Применение Пегасиса следует возобновить в дозе 90 мкг под контролем числа нейтрофилов. Уменьшение дозы до 90 мкг рекомендуется при снижении числа тромбоцитов до менее 50000 клеток в 1 мкл. У больных с абсолютным числом нейтрофилов менее 25000 клеток в 1 мкл препарат нужно отменить совсем. Связанные с функцией печени. У больных хроническим гепатитом C отмечаются частые колебания повышенной активности функциональных печеночных проб. При лечении Пегасисом, как и другими альфа-интерферонами, в т.ч. пациентов, находящихся в вирусологической ремиссии, наблюдалось повышение активности АЛТ по сравнению с исходным уровнем. При прогрессирующем повышении АЛТ, по сравнению с показателями до лечения, дозу Пегасиса нужно вначале уменьшить до 90 мкг. Если активность АЛТ продолжает увеличиваться, несмотря на снижение дозы, или сопровождается повышением концентрации билирубина или признаками декомпенсации печеночного процесса, препарат следует отменить. Особые группы больных. Почечная недостаточность. Больным с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. У больных, нуждающихся в гемодиализе, применение Пегасиса не изучалось (см. "Меры предосторожности"). Печеночная недостаточность. Судя по данным о фармакокинетике, переносимости и безопасности, полученным в клинических исследованиях, больным с циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. У больных с декомпенсированным поражением печени применение Пегасиса не изучалось (см. "Меры предосторожности"). Дети. Безопасность и эффективность препарата у лиц моложе 18 лет не установлены. Раствор Пегасиса для инъекций содержит бензиловый спирт, поэтому препарат не следует назначать новорожденным и грудным детям (см. "Меры предосторожности"). Больные старческого возраста. Судя по данным о фармакокинетике пререносимости и безопасности, полученным в клинических исследованиях, больным старческого возраста коррекции дозы не требуется.

Меры предосторожности: Лечение Пегасисом должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, поскольку оно может вызвать умеренные или тяжелые нежелательные явления, требующие уменьшения дозы, временного прерывания или полного прекращения терапии. У больных, получающих интерфероны, в т.ч. Пегасис, могут развиваться тяжелые психические побочные реакции. У пациентов, как ранее страдавших, так и не страдавших психическими заболеваниями, могут возникнуть депрессия, суицидальная настроенность и суицидальные попытки. У больных с депрессией в анамнезе Пегасис следует использовать с осторожностью, при этом врач должен наблюдать пациента на предмет появления признаков депрессии. Еще до начала лечения Пегасисом, врачам следует информировать пациентов о возможности развития депрессии, а пациенты должны немедленно сообщить врачу о любом признаке депрессии; в таких случаях необходимо обратиться за помощью к психиатру и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены терапии (см. "Побочные действия"). Лечению препаратами интерферона, в т.ч. Пегасисом, могут сопутствовать сердечно-сосудистые реакции, такие как артериальная гипертензия, суправентрикулярные аритмии, боли в грудной клетке и инфаркт миокарда, поэтому пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями Пегасис следует назначать с осторожностью. Безопасность и эффективность применения Пегасиса у пациентов с декомпенсированной патологией печени не установлены, поэтому назначать препарат этим больным не рекомендуется. Если в ходе применения Пегасиса развиваются признаки печеночной декомпенсации, его следует отменить. У больных, получающих лечение Пегасисом, как и другими альфа-интерферонами, в т.ч. у пациентов, находящихся в вирусологической ремиссии, наблюдалось повышение активности АЛТ по сравнению с исходным уровнем. Если активность АЛТ продолжает увеличиваться, несмотря на снижение дозы, или сопровождается повышением концентрации билирубина или признаками декомпенсации процесса в печени, препарат следует отменить (см. "Способ применения"). Как и в отношении других интерферонов, необходимо соблюдать осторожность при назначении Пегасиса в комбинации с другими потенциально миелотоксичными препаратами. Пегасис назначают с осторожностью больным с исходным числом нейтрофилов менее 1500 клеток в 1 мкл, тромбоцитов - менее 75000 клеток в 1 мкл или имеющим уровень гемоглобина менее 10 г/дл (см. "Способ применения"). При введении Пегасиса, как и при введении белковых препаратов, могут развиваться анафилактоидные реакции. В таких случаях препарат отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Препарат не предназначен для использования у новорожденных и грудных детей. Описаны редкие случаи летальных исходов у новорожденных и грудных детей, связанных с чрезмерным воздействием бензилового спирта. Количество бензилового спирта, которое вызывает у новорожденных и грудных детей явления токсичности или побочные действия, неизвестно (см. "Способ применения"). При лечении альфа-интерферонами описано обострение аутоиммунных заболеваний, поэтому у пациентов с такими заболеваниями Пегасис следует применять с осторожностью. При лечении Пегасисом, как и другими интерферонами, отмечались случаи гипо- и гипергликемии. Применению альфа-интерферона сопутствовало обострение псориаза. Больным псориазом Пегасис следует назначать осторожно, а при обострении заболевания рассмотреть вопрос об отмене препарата. В ходе терапии Пегасисом, как и другими альфа-интерферонами, описана легочная симптоматика, в т.ч. одышка, легочные инфильтраты, пневмония и пневмонит, в т.ч. с летальным исходом. При наличии персистирующих или нарастающих легочных инфильтратов или нарушения функции легких препарат следует отменить. В редких случаях после лечения альфа-интерферонами описана офтальмологическая патология, включая кровоизлияния в сетчатку, ватные экссудаты, закупорку артерий или вен сетчатки. Любой пациент, предъявляющий жалобы на ухудшение остроты или сужение полей зрения, должен пройти офтальмологическое обследование. Лабораторные анализы. До начала лечения Пегасисом всем больным рекомендуется пройти стандартные общие клинические и биохимические анализы крови. В ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические - каждые 4 недели; периодически следует проводить дополнительные анализы. Пегасис можно назначать при следующих лабораторных показателях: число тромбоцитов ?90000 клеток в 1 мкл (у больных с циррозом или переходом в цирроз - 75000 клеток в 1 мкл), абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ?1500 клеток в 1 мкл, уровень креатинина в сыворотке менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, концентрации ТТГ и Т4 в пределах нормы или функция щитовидной железы адекватно контролируется. Терапии Пегасисом сопутствует снижение как общего числа лейкоцитов, так и АЧН, что обычно происходит в первые 2 недели терапии (см. "Побочное действие"). В клинических исследованиях дальнейшее снижение форменных элементов отмечалось редко. При снижении АЧН до уровня менее 750 клеток в 1 мкл рекомендуется уменьшить дозу препарата (см. "Способ применения"). У больных с АЧН менее 500 клеток в 1 мкл препарат следует отменить до тех пор, пока АЧН не повысится до уровня более 1000 клеток в 1 мкл. В клинических исследованиях Пегасиса уменьшение АЧН было обратимым после уменьшения дозы или отмены препарата. Хотя повышение температуры может быть обусловлено гриппоподобным синдромом, часто отмечающимся на фоне интерферонотерапии, необходимо исключать и другие причины лихорадки, особенно у больных с нейтропенией. Лечению Пегасисом сопутствовало снижение числа тромбоцитов, которое после лечения возвращалось к исходному уровню (см. "Побочное действие"). При снижении числа тромбоцитов до уровня менее 50000 клеток в 1 мкл рекомендуется уменьшить дозу препарата, а при снижении до уровня 25000 клеток в 1 мкл - отменить препарат (см. "Способ применения"). При лечении альфа-интерферонами, включая Пегасис, описано нарушение функции щитовидной железы или ухудшение течения имеющихся заболеваний щитовидной железы. Если нарушения функции щитовидной железы не поддаются адекватной коррекции, необходимо отменить препарат. Как и при лечении другими альфа-интерферонами, у некоторых пациентов в ходе терапии Пегасисом отмечалось выраженное повышение уровня триглицеридов в сыворотке. Прежде чем корректировать дозу, необходимо начать диетические мероприятия или медикаментозную терапию, с учетом концентрации триглицеридов натощак. После отмены Пегасиса гипертриглицеридемия быстро исчезает.

Особые указания: Обращение с препаратом Перед введением парентеральные препараты, если это позволяет форма выпуска и упаковка, необходимо осматривать на предмет посторонних примесей и изменения цвета. Если препарат используется амбулаторно, больному необходимо выдать устойчивый к проколам иглой контейнер для хранения использованных шприцев и игл. Больных следует тщательно инструктировать о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостерегать от повторного использования любых игл и шприцев. Заполненный контейнер следует уничтожать в соответствии с указаниями врача. Несовместимость. Нельзя смешивать Пегасис с другими препаратами.






Copyright © MedCatalog.net All rights reserved
Перед применением любого из вышеперечисленных препаратов обязательно
Проконсультируйтесь со своим Лечащим Врачом